La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) reveló los requisitos para las vacunas contra Covid-19 que quieran venderse en México, a fin de garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
La convocatoria para las empresas farmacéuticas propietarias de vacunas contra Covid-19 fue publicada el 22 de septiembre para empresas interesadas en la transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario.
Cofepris plantea un proceso regulatorio denominado como “Caja de cristal” “con el cual es posible que la población conozca cada paso del proceso de autorización sin comprometer la definición regulatoria”.
“Se trata de un proceso regulatorio inédito por su complejidad técnica, y ejemplar por la transparencia que implementará la autoridad mexicana”.
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Sin embargo, las empresas interesadas en vender vacunas contra el Covid-19 deberán cubrir algunos requisitos, aquí te decimos cuáles son.
Vacunas de Covid-19 deberán comprobar su calidad, seguridad y eficacia para venderse en México
Las vacunas de Covid-19 deberán cubrir algunos requisitos para poder venderse en México, los cuales serán impuestos por la Cofepris a las empresas farmacéuticas propietarias de vacunas e interesadas en cambiar de registro.
“Antes de obtener el registro sanitario, requisito indispensable para comercializar cualquier vacuna o insumo para la salud, las empresas deberán comprobar la calidad, seguridad y eficacia de los productos”.
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Por otro lado, se indicó que las autorizaciones de Cofepris que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que los medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación.
Las vacunas serán evaluadas por personal dictaminador especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos. Cofepris explicó que el proceso de transición es “pionero en el mundo” y reiteró su compromiso de:
“Ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, enfocada en proteger la salud de las personas y garantizar el acceso sanitario con altos estándares de calidad”.
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Cofepris alerta por uso indiscriminado de vacunas contra Covid-19
Sin embargo, el uso de vacunas contra el Covid-19 “deberá ser bajo estricta recomendación médica”, explicó Cofepris en un comunicado en el que alertó por el uso indiscriminado de dichos productos para prevenir la enfermedad.
En ese sentido, la autoridad sanitaria hizo un llamado a considerar el riesgo-beneficio de cada aplicación y recordó que las vacunas para prevenir Covid-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación, son universales y gratuitas.
Cofepris pidió a las empresas abstenerse de cualquier intento de interferir directa o indirectamente en la evaluación del producto farmacéutico, pues cualquier actividad irregular será denunciada ante la Secretaría de la Función Pública.
Cofepris recordó a la población que la dependencia es considerada como Autoridad Reguladora Nacional de referencia.
“Esto permite que las vacunas aprobadas en nuestro país puedan ser utilizadas en otras naciones hermanas, como ocurrió en los momentos más críticos de la pandemia”.
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