La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha dado su autorización para llevar a cabo un importante ensayo clínico.
El proyecto pretende conocer qué tan segura y eficaz es la utilización del medicamento tecovirimat contra el mpox o viruela del mono.
El ensayo clínico autorizado por la Cofepris será controlado con asignación aleatoria doble ciego y está respaldado por el Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” de la Secretaría de Salud.
Cofepris autoriza ensayo clínico contra viruela del mono
A través de un comunicado publicado este miércoles 17 de mayo, la Cofepris ha informado que autorizó un ensayo clínico para probar la seguridad y eficacia de un medicamento.
Esto se realizará con el fin de revisar la pertinencia de aplicar tratamientos a base de tecovirimat en contra de la viruela del mono.
El medicamento está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) por su efectividad en contra de la viruela convencional, sin embargo, sus efectos aún no se definen en cuanto al mpox.
En el proyecto autorizado por la Cofepris participarán al rededor de 80 unidades de investigación mexicanas y otras de Estados Unidos y Perú, además de organizaciones especializadas en el control del VIH.
Así será el ensayo clínico del medicamento contra la viruela del mono
De acuerdo con la Cofepris, el ensayo clínico del medicamento tecovirimat contra la viruela del mono se llevará a cabo de forma confidencial.
El procedimiento constará de las siguientes partes:
- El reclutamiento estará controlado por una participación voluntaria y gratuita.
- Los candidatos deben estar diagnosticados con viruela del mono, o bien tener sospechas de contagio.
- Tras ser seleccionados, éstos podrán recibir el medicamento, o bien, un placebo (hay mayor probabilidad de que sea el primero).
- Los tratamientos, declara la Cofepris, tendrán una duración de 14 días con seguimiento de dos meses, aproximadamente.
¿Qué es un ensayo clínico controlado con asignación aleatoria doble ciego?
El ensayo clínico aprobado por la Cofepris para probar la efectividad del medicamento tecovirimat en contra de la viruela del mono contempla el uso de placebos.
En el método controlado con asignación aleatoria doble ciego una parte de los participantes recibe un tratamiento con el medicamento y otra con dichas sustancias.
Esta decisión es involuntaria y de desconocimiento para el paciente, tanto como para el investigador.
La Cofepris autorizó este tipo de ensayo clínico en contra de la viruela del mono para evitar sesgos o juicios tendenciosos al momento de aplicar el medicamento.
